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前沿生物制药GMP生产环境升级与改造

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浏览:- 发布日期:2025-08-11 11:16:48【

项目名称:前沿生物制药GMP生产环境升级与改造

应用领域:基因工程 / 生物制药

项目地点:广东 · 中山


面临的挑战 (The Problem)

一家拥有自主知识产权、专注于基因重组药物研发的国家级创新企业,计划扩大其“国家二类新药”(注射用重组人生长激素)的生产规模。然而,他们面临着一个严峻的挑战:

  • 基础设施瓶颈: 现有的一个1700平方米的老旧车间,其环境条件远不能满足现代生物制药行业对温湿度、洁净度的严苛GMP标准。
  • 产品极端敏感: 基因重组蛋白药物对环境极为敏感,任何微小的参数波动都可能导致产品失效,直接影响药品安全与企业声誉。
  • 改造技术复杂: 在现有建筑结构上进行升级改造,比新建工程面临更多技术难题,需要兼顾结构安全、功能实现与合规要求。

我们的解决方案 (Our Solution)

作为客户信赖的环境工程伙伴,我们为其提供了从评估、设计到施工交付的一站式解决方案,精准地解决了上述所有难题:

  • 核心区新建: 我们为其规划并建造了690平方米的全新GMP洁净车间,作为药品生产的“心脏”,确保了最高级别的无菌与环境稳定。
  • 旧厂房升级: 针对1700平方米的大型旧厂房,我们实施了全面的恒温恒湿系统升级改造工程,攻克技术难点,使其成功蜕变为符合现代化生产要求的多功能空间。
  • 专用药品储存: 我们还为其量身打造了低温恒温恒湿药品储存间,为高价值的生物制剂成品提供了一个稳定、安全的“休眠港湾”,确保其在整个货架期内活性如初。

实现的成果 (The Result)

通过本次综合性环境工程项目的成功交付,我们帮助客户:

  • 突破了产能瓶颈,为其核心新药的规模化生产铺平了道路。
  • 确保了完全合规,使生产环境100%满足国家GMP的严格标准,顺利通过各项审查。
  • 保障了产品质量,从源头上杜绝了因环境因素导致的产品风险,为其市场信誉提供了坚实的技术支撑。

这个项目充分展示了我们在高标准、高难度、改造类生物制药环境工程领域的深厚技术积淀与可靠执行能力。